Text copied to clipboard!
Otsikko
Text copied to clipboard!CMC-asiantuntija
Kuvaus
Text copied to clipboard!
Etsimme CMC-asiantuntijaa vahvistamaan organisaatiomme lääke- ja biotuotekehityksen, valmistuksen sekä viranomaisdokumentaation osaamista. CMC tulee sanoista Chemistry, Manufacturing and Controls, ja roolissa vastataan tuotteen kemiallisiin, valmistuksellisiin ja laadunhallinnallisiin osa-alueisiin koko elinkaaren ajan varhaisesta kehityksestä kaupalliseen tuotantoon. Tehtävä sopii henkilölle, joka ymmärtää syvällisesti lääketeollisuuden laatuvaatimukset, analyyttiset menetelmät, prosessikehityksen sekä kansainväliset viranomaisodotukset ja pystyy yhdistämään nämä liiketoiminnan tavoitteisiin käytännönläheisellä tavalla.
CMC-asiantuntijana toimit keskeisessä roolissa tuotekehityksen, laadunvarmistuksen, tuotannon, regulaatioasioiden, hankinnan ja ulkoisten valmistuskumppaneiden välisessä yhteistyössä. Vastaat siitä, että tuotteen valmistusprosessi, raaka-aineet, spesifikaatiot, analyysimenetelmät, stabiilisuustiedot ja muut tekniset tiedot ovat asianmukaisesti määriteltyjä, dokumentoituja ja viranomaisvaatimusten mukaisia. Osallistut myös muutostenhallintaan, poikkeamien arviointiin, riskienhallintaan sekä teknisten siirtojen suunnitteluun ja toteutukseen.
Tehtävässä menestyminen edellyttää tarkkuutta, järjestelmällisyyttä ja kykyä hallita laajoja tietokokonaisuuksia. CMC-asiantuntija arvioi valmistusprosessien suorituskykyä, tukee validointeja ja varmistaa, että dokumentaatio tukee rekisteröintejä, variaatioita ja viranomaiskyselyihin vastaamista. Työssä korostuu myös kyky viestiä selkeästi eri sidosryhmille, sillä tehtävässä tehdään tiivistä yhteistyötä sekä sisäisten asiantuntijoiden että ulkoisten kumppaneiden kanssa useissa projekteissa samanaikaisesti.
Tarjoamme mahdollisuuden työskennellä merkityksellisessä tehtävässä, jossa vaikutat suoraan tuotteiden laatuun, potilasturvallisuuteen ja markkinoille pääsyyn. Saat tueksesi osaavan tiimin, modernit toimintatavat sekä mahdollisuuden kehittää asiantuntemustasi vaativassa ja kansainvälisessä toimintaympäristössä. Roolissa pääset osallistumaan sekä strategiseen suunnitteluun että käytännön toteutukseen, mikä tarjoaa monipuolisen näkymän lääkekehityksen ja valmistuksen kriittisiin vaiheisiin.
Ihanteellinen hakija on oma-aloitteinen, ratkaisukeskeinen ja kykenee tekemään perusteltuja päätöksiä epävarmuudenkin keskellä. Hän ymmärtää GMP-ympäristön vaatimukset, osaa tulkita teknistä dataa ja pystyy rakentamaan laadukkaita CMC-kokonaisuuksia viranomaiskäyttöön. Jos haluat työskennellä tehtävässä, jossa yhdistyvät tiede, laatu, valmistus, dokumentaatio ja yhteistyö, CMC-asiantuntijan rooli tarjoaa erinomaisen mahdollisuuden vaikuttaa tuotteiden onnistuneeseen kehitykseen ja elinkaaren hallintaan.
Vastuut
Text copied to clipboard!- Laatia ja ylläpitää CMC-dokumentaatiota rekisteröintejä, variaatioita ja viranomaisvastauksia varten
- Koordinoida valmistusprosessien, raaka-aineiden ja analyysimenetelmien teknisiä tietoja
- Osallistua teknologiansiirtoihin tuotantopaikkojen ja sopimusvalmistajien välillä
- Arvioida muutosten vaikutuksia laatuun, viranomaisvaatimuksiin ja toimitusvarmuuteen
- Tukea validointi-, stabiilisuus- ja prosessikehitystoimintoja yhteistyössä eri tiimien kanssa
- Osallistua poikkeamien, CAPA-toimenpiteiden ja riskienhallinnan käsittelyyn
- Varmistaa, että CMC-aineistot ovat GMP- ja viranomaisvaatimusten mukaisia
- Tehdä yhteistyötä regulaatio-, laatu-, tuotanto- ja tuotekehitystiimien kanssa
Vaatimukset
Text copied to clipboard!- Soveltuva korkeakoulututkinto esimerkiksi farmasiassa, kemiassa, biokemiassa tai biotekniikassa
- Kokemusta CMC-tehtävistä lääketeollisuudessa, bioteknologiassa tai vastaavassa säädellyssä ympäristössä
- Hyvä ymmärrys GMP-vaatimuksista ja lääkkeiden elinkaaren hallinnasta
- Kokemusta teknisestä dokumentaatiosta ja viranomaisaineistojen valmistelusta
- Kyky analysoida prosessi-, laatu- ja stabiilisuusdataa systemaattisesti
- Erinomaiset yhteistyö- ja viestintätaidot monialaisessa organisaatiossa
- Sujuva suomen ja englannin kielen taito kirjallisesti ja suullisesti
- Tarkka, oma-aloitteinen ja ratkaisukeskeinen työskentelyote
Mahdolliset haastattelukysymykset
Text copied to clipboard!- Kuinka paljon sinulla on kokemusta CMC-tehtävistä lääketeollisuudessa tai bioteknologiassa?
- Millaisista rekisteröinti- tai variaatioaineistoista olet aiemmin vastannut?
- Miten olet osallistunut muutostenhallintaan GMP-ympäristössä?
- Kuvaile kokemustasi teknologiansiirroista tai sopimusvalmistajien kanssa työskentelystä.
- Millainen kokemuksesi on analyysimenetelmien, spesifikaatioiden tai stabiilisuustietojen hallinnasta?
- Miten varmistat dokumentaation laadun ja viranomaisvaatimusten täyttymisen?
- Mikä motivoi sinua työskentelemään CMC-asiantuntijan roolissa?
